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《药品运营质量管理规范》对冷库及技术参数恳求

《药品运营质量管理规范》对冷库及技术参数恳求

1.配备相应的冷藏、冷冻储运设备设备及温湿度自动监测系统,并对设备设备中止维护管理。

①冷库自动调控温湿度,有备用发电机组或双回路供电系统。

②合理划分冷库收货验收、储存、包材预冷、装箱发货、待处置药品存放等区域,并有明显标示。从验收至发货等一切作业,必需在冷库内完成。

③冷藏车能防水、密闭、耐腐蚀、能自动调控温度,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

④冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功用,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

⑤配置温湿度自动监测系统,并自动报警装置。

⑥定期中止检查、维护并记载。

2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统中止考证,并依据考证肯定的参数和条件,制定设备设备的操作、运用规程。

3.储存、运输过程中的码放:

①冷库内药品的堆垛间距,药品与空中、墙壁、库顶部的间距契合《规范》的恳求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

②冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超越制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。

温湿度自动监测:

1.系统温湿度丈量设备的最大允许误差应当契合以下恳求:

(1)丈量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;

(2)丈量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;

(3)相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

本文由贵州冻库安装采集


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